Salud

El Dilema Del Millón De Vacunados Con AstraZeneca: «O Me Ponen La Misma O Ninguna, Parecemos Conejillos De Indias

Hay una pregunta que se repite últimamente en colegios, farmacias, comisarías…: «Y yo, ¿qué vacuna me pongo ahora?». Es el eterno dilema al que se enfrentan ahora los menores de 60 años vacunados con una dosis de AstraZeneca, que deberán elegir, después de la última decisión de Sanidad, si completan la pauta con el suero de Oxford o si prefieren una segunda dosis de Pfizer. En total, hay millón y medio de personas en España en esta situación. La mayoría, profesores, policías, farmacéuticos, militares, sanitarios… Trabajadores esenciales cuya vacunación empezó en febrero y que se ha visto interrumpida por las sombras que se ciernen sobre la vacuna.

«Siento que somos los conejillos de indias y me cabrea», cuenta a este diario Rocío, profesora en una guardería madrileña. «Han estado mareando la perdiz mucho tiempo. Siento una desconfianza total y da miedo».

Rocío se refiere así a los mil vaivenes de Sanidad sobre la vacunación con AstraZeneca. El 15 de marzo se suspendió su administración en España por los casos de trombosis que parecían estar relacionados con el suero. El 25 se retomó y el 7 de abril la Agencia Europea del Medicamento (EMA) sentó cátedra: «Se ve un vínculo entre los casos de trombosis y la vacuna, pero como efecto secundario extremadamente raro en menores de 60 años. Aún así, los beneficios superan los riesgos».

Tras ese anuncio, España decidió suspender su administración de forma definitiva en esa franja de edad, pero había un problema: ¿qué hacían con el millón y medio de personas que tenían una dosis y debían recibir la segunda a partir de mayo? La respuesta a esa pregunta llegó a finales de la semana pasada, tras mes y medio de incertidumbre, limbo y de retrasar en muchos casos la segunda dosis (de 10 a 16 semanas): se les administrará Pfizer (como ocurre en Alemania y Francia) salvo que, a través de un formulario de consentimiento, pidan AstraZeneca, detalló el Ministerio de Sanidad, una decisión que avaló el viernes el comité de Bioética.

Así, la elección recae ahora en los ciudadanos. «Todavía no sé qué voy a hacer seguro», añade Rocío, «pero creo que ahora me decanto por Pfizer porque lo pasé muy mal con AstraZeneca. Tuve náuseas, fiebre, dolor muscular, dolor de cabeza… No me compensa».

Gabriel, sin embargo, piensa diferente: «O me ponen AstraZeneca o que no me pongan ninguna». Tiene 57 años, es policía municipal y los 60 agentes de la unidad piensan como él. «El 99,9% de mis compañeros no quiere cambiar. Hay mucho revuelo con esto». Lo mismo ocurre en el cuartel de la Guardia Civil en el que trabaja Paco, de 58 años: «La inmensa mayoría preferimos seguir con la misma. Estoy tranquilo, me he animado a escuchar a los médicos y es lo que recomiendan».

En el colegio de Natalia, de 29 años, AstraZeneca también es el «tema estrella». «No se habla de otra cosa. Estamos muy molestos y frustrados, nos sentimos abandonados porque, además, hay muy poca información. Tenemos que informarnos nosotros por nuestra cuenta sobre qué hacer. Me he intentado informar y veo que todas las opciones son seguras, pero creo que lo más efectivo y coherente es ponerme la misma y no mezclar».

Marta, farmacéutica a quien tenían que haber puesto la segunda dosis el jueves pasado, comparte esa opinión. «Es lo que recomiendan la EMA, las sociedades científicas y hay que hacerle caso a los expertos», explica desde su farmacia, muy próxima al WiZink Center, uno de los puntos de vacunación masivos de Madrid. «Aquí viene mucha gente diciendo «me han puesto AstraZeneca, qué mala suerte». Tienen miedo con tanto cambio. Al final yo leo un estudio y saco mis conclusiones, pero la gente no».

Su compañera Marga lo tiene algo más fácil porque no le dan opción: le administrarán Pfizer el miércoles sí o sí. Esto es así porque esta madrileña de 47 años forma parte del estudio CombiVacs que ha llevado a cabo el Gobierno para conocer los efectos de mezclar Pfizer con AstraZeneca, el llamado «cóctel de vacunas», cuyos resultados se publicaron la semana pasada entre críticas.

Las conclusiones del estudio defienden que inocular una segunda dosis de Pfizer aumenta el número de anticuerpos frente a las personas con una dosis de AstraZeneca. Además, el ensayo del Carlos III apunta a que también crece la capacidad para neutralizar al virus. Sobre los efectos secundarios, solo el 1,7% calificó de «intensos» el dolor de cabeza o el malestar pero ningún caso fue considerado grave. Ninguno tuvo que ser hospitalizado.

Expertos consultados por este medio, sin embargo, lo tachan de insuficiente al contar solamente con una muestra de 600 voluntarios. Otros como el mediático César Carballo, médico del Ramón y Cajal, explicó hace unos días en Telecinco que el problema de ese ensayo es que arroja datos que «no son suficientes para decir que combinar las dosis es seguro» y la viróloga Margarita del Val se posicionó a favor de administrar AstraZeneca: «Lo mejor sería administrar del mismo fármaco y no de otro».

Todo eso, sin embargo, le da igual a Marga. «Solo me interesa la opinión de Sanidad. Ante la duda de que no nos fueran a poner segunda dosis, decidí meterme en el estudio. Miedo y respeto ninguno. Prefiero los riesgos de la vacuna que los riesgos del coronavirus, que nosotras aquí nos exponemos».

Mónica, podóloga, es la única persona de las entrevistadas por este medio que plantea una tercera opción: no vacunarse. «Me he hecho una serología y me ha salido que tengo anticuerpos suficientes con una dosis, así que he decidido que no me voy a vacunar. Creo que Sanidad debería hacernos serologías a todos para poder decidir con cabeza y de forma coherente. Es una decisión importante».

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¿Estoy Obligado A Ponerme Una Segunda Vacuna De Otra Marca? ¿Puedo Negarme? Dudas Y Respuestas Del Plan De Darias

Alrededor de dos millones de personas menores de 60 años, trabajadores esenciales principalmente, se encuentran en España pendientes de saber qué será de su segunda dosis de la vacuna de la covid-19 después de haber recibido la primera de AstraZeneca y que posteriormente se vetara el uso del suero de Oxford para esta franja de edad. Este martes, la Comisión de Salud Pública decidió que se completara la pauta con un segundo pinchazo de Pfizer, aunque seguirá debatiendo si se les ofrece la posibilidad de elegir entre una u otra «dadas las circunstancias excepcionales».

La opción del Ministerio, partidario de administrar la segunda dosis de Pfizer/BioNTech, se sostiene en los resultados preliminares del estudio CombiVacs, presentados este martes por el Instituto de Salud Carlos III. Estos datos muestran que los 441 participantes que recibieron un primer pinchazo de AstraZeneca y un segundo de Pfizer aumentaron sus anticuerpos contra el SARS-CoV-2, el virus causante de la covid-19, y presentaron efectos adversos leves: dolor de cabeza (44% del total de casos), malestar general (41%), escalofríos (25%), náuseas leves (11%), tos leve (7%) y fiebre (2,5%). Efectos secundarios que remitieron a las 48 horas de la segunda dosis y «similares a los detectados con los esquemas de vacunación homólogos» en los que se emplean el mismo principio activo.

Los investigadores que han desarrollado el estudio CombiVacs, que continuará durante un año, han expuesto que «con los datos ya obtenidos se puede afirmar que la respuesta inmunitaria observada en CombivacS está en el mismo rango que la descrita con pautas basadas en dos dosis de la misma vacuna».

A falta de que los resultados sean publicados en una revista científica, los investigadores han presentado la información obtenida hasta el momento -revisada ya por pares- y en el documento publicado mencionan que el grupo control, formado por otros 232 participantes, aún no ha recibido la segunda dosis (ni de Pfizer ni de AstraZeneca).

«Limitación» 1: El Grupo De Control No Ha Recibido Segunda Dosis

Y he aquí uno de los aspectos que ha causado reticencias entre una amplia mayoría de la comunidad científica y médica, que ha pedido desde el principio que estas personas terminaran de inmunizarse con el suero de la Universidad de Oxford tal y como recomienda su ficha técnica y la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Y es que, por el momento, el estudio CombiVacs ha demostrado que en los 441 participantes que han recibido una segunda dosis de Pfizer los títulos de anticuerpos neutralizantes aumentan 7 veces «respecto a la cantidad que presentaban tras el primer pinchazo de AstraZeneca», según aclaró este martes Jesús Antonio Frías, coordinador de la Red de Investigación Clínica del ISCIII (SCREN) y jefe de Servicio de Farmacología Clínica del Hospital La Paz de Madrid.

El epidemiólogo y exdirectivo de la OMS Daniel López Acuña ha sido uno de los muchos expertos que se ha pronunciado sobre los resultados preliminares de CombiVacs: «Queda claro que no ofrece base suficiente para aplazar o descontinuar el uso de una segunda dosis con AstraZeneca en menores de 60 años», afirma tajante en Twitter.

«Es un ensayo fase II que solo demuestra que se producen anticuerpos (esperable) y que en las primeras 48 horas hay efectos leves (esperable)», agregaba el microbiólogo Ignacio López-Goñi. «No se puede alterar la pauta de una vacuna licenciada, en contra de ficha técnica y en contra de la EMA, en base a las conclusiones del estudio CombiVacs», sostenía el inmunólogo del Hospital Clínico de Santiago de Compostela, José Gómez Rial.

«Limitación» 2: El Marco Temporal

Otro especialista, el científico Gorka Orive, señalaba que «el ensayo tiene ‘limitaciones’ metodológicas, ya que se compara una segunda dosis de Pfizer frente a no dar segunda dosis. Un grupo adicional con segunda dosis de AstraZeneca hubiera sido necesario. El marco temporal del estudio también es escaso».

Sobre el marco temporal al que se refiere Orive, los responsables del estudio afirmaron este martes que los resultados presentados corresponden al grupo estudiado, al que se le ha administrado la segunda dosis entre 8 y 12 semanas después de la primera de AstraZeneca. Más allá de esos términos, por el momento los investigadores reconocieron carecer de respuestas.

Sin embargo, el Ministerio y las Comunidades acordaron en Consejo Interterritorial ampliar el intervalo entre las dos dosis de 12 a 16 semanas para los casi dos millones de ciudadanos, en su mayoría trabajadores esenciales por debajo de los 55 años, que ahora Sanidad ha anunciado que recibirán su segunda dosis «en los próximos días».

¿Me Puedo Negar A La Segunda Dosis?

El pediatra intensivista del Hospital Niño Jesús de Madrid Alberto García-Salido, que manda un mensaje de «calma y ánimo» a todas las personas en esta situación, y a las que augura «una inmunidad estupenda», advierte también de los «rechazos» que se podrían sucederse tras la decisión de Salud Pública.

También hay Comunidades que defienden la opción de ofrecer de forma voluntaria la elección de una segunda dosis de AstraZeneca. Es el caso de la Comunidad de Madrid, Andalucía, Galicia, Murcia o Comunitat Valenciana. El consejero madrileño de Sanidad, Enrique Ruiz Escudero, ha asegurado en la Cadena Ser que «seguimos en nuestra idea de seguir administrando la segunda dosis de AstraZeneca por el respaldo técnico que tiene esa decisión». Por su parte, el president de la Generalitat, Ximo Puig, se ha mostrado partidario de completar la pauta con la misma Vaxzevria (nombre comercial de la vacuna de AstraZeneca), si bien ha precisado que se atenderá a la decisión de los expertos.

El Consejo General de Colegios Farmacéuticos ha reclamado «poner fin a la incertidumbre, administrando de manera prioritaria y urgente la segunda dosis de la misma compañía a los profesionales menores de 60 años que lo deseen».

La vacunación en España no es obligatoria y tampoco lo es la del covid-19. Sin embargo, según recoge la estrategia de vacunación, «se considera importante registrar los casos de rechazo a la vacunación en el registro de vacunación, con la finalidad de conocer las posibles razones de reticencia en diferentes grupos de población».

¿Qué Inmunidad Tengo Con Una Sola Dosis?

La revista The Lancet publicó en febrero un estudio cuyos datos preliminares -obtenidos de 17.177 voluntarios (8.948 en el Reino Unido, 6.753 en Brasil y 1.476 en Sudáfrica)- hallaban que la protección frente a la covid-19 con la primera dosis de AstraZeneca era del 76% en los primeros 90 días, pero no ofreció protección frente a la infección asintomática (16%), según recoge la Asociación Española de Vacunología en su web.

Tras recibir las dos dosis, a partir de los catorce días desde el segundo pinchazo la protección llegó al 63,1% y ascendió al 82,4% cuando el intervalo fue de doce o más semanas. En cambio, descendía al 54,9% cuando era inferior a seis semanas.

Según explicó en enero el presidente del Comité Conjunto de Vacunación e Inmunización del Reino Unido y del grupo asesor científico sobre vacunas de la Agencia Europea de Medicamentos, Andrew Pollard, a la revista científica The BMJ, la respuesta inmune de la vacuna de AstraZeneca es «mejor y más sustancial» tras la segunda dosis. Además, la respuesta inmune «madura después de la primera dosis, y si se administra con el tiempo suficiente, se obtiene una buena respuesta de refuerzo de la memoria inmune con la segunda dosis». En cambio, «si das la segunda dosis demasiado pronto, la respuesta inmune no ha madurado completamente».

¿Se Podría Mezclar Con Otra Vacuna De ARN Mensajero?

Los investigadores que desarrollan el estudio CombiVacs tampoco afirmaron que su trabajo avalara la combinación de AstraZeneca y Moderna (vacuna también basada en ARN mensajero, igual que Pfizer), si bien reconocieron que es una «hipótesis plausible» pendiente de evidencia científica.

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Mezclar AstraZeneca Con Pfizer Podría Hasta Triplicar Algunos Efectos Adversos

Los hallazgos preliminares de un estudio difundido este miércoles en la revista «The Lancet» apuntan a que combinar dosis de las vacunas contra la covid-19 desarrolladas por AstraZeneca y Pfizer/BioNTech provoca reacciones leves y moderadas hasta tres veces más frecuentes que si se siguen los calendarios estándar de vacunación, con dos inyecciones del mismo preparado.

Un equipo liderado por expertos de la universidad británica de Oxford puso en marcha en febrero de este año una investigación a fin de indagar sobre los efectos de la combinación de dos dosis de preparados fabricados por distintas farmacéuticas y vieron que esto incrementaba la llamada reactogenicidad.

Con ese término se alude a las reacciones adversas comunes esperables de una vacuna, como una respuesta inmunológica excesiva, fiebre, dolor en el brazo en el lugar de la inyección… Los expertos encontraron que cuando se dejaba entre las dosis un intervalo de cuatro semanas, aplicar los calendarios de «mezclas» (Pfizer-BionNTech, seguido de Oxford-AstraZeneca y Oxford-AstraZeneca, seguido de Pfizer-BioNTech) generaba más reacciones leves o moderadas tras la segunda dosis que si se atendía al procedimiento estándar de no combinar vacunas de diferentes fabricantes.

También informaron de que cualquier efecto adverso derivado de la mezcla duró poco tiempo y aclararon que no se detectaron otras preocupaciones relacionadas con la seguridad.

Según explican los investigadores en el artículo, ambas combinaciones de vacunas (primero AstraZeneca y luego Pfizer/BioNTech, o a la inversa) «indujeron una mayor reactogenicidad sistémica después de la dosis de refuerzo que sus contrapartes homólogas» (segunda dosis con la misma vacuna). En concreto, un 34% (37 de 110) de los participantes que recibieron la primera dosis de AstraZeneca y la segunda de Pfizer (combinación que se está estudiando también en España) tuvo fiebre, efecto adverso que solo reportó el 10% de los 112 participantes que recibieron las dos dosis de AstraZeneca. Además, el 41% de los 114 pacientes analizados con la primera dosis de Pfizer y la segunda de AstraZeneca manifestaron tener fiebre, en comparación con el 21% de los 112 receptores de la vacuna de Pfizer para ambas dosis. «Aumentos similares» se han observado en efectos adversos como escalofríos, fatiga, dolor de cabeza, dolor articular, malestar y dolor muscular.

Con todo, los autores afirman que en ningún caso se reportaron hospitalizaciones por los síntomas de la combinación de las vacunas, y que la mayor parte de este aumento en la reactogenicidad se observó en las 48 horas posteriores a la inmunización.

Alerta Por Posibles Bajas Tras La Vacuna

«Aunque se trata de una parte secundaria de lo que estamos intentando explorar mediante estos estudios, es importante que informemos a la gente acerca de estos datos, especialmente porque varios países están planteándose emplear estos calendarios de dosis mixtas», apunta Matthew Snape, profesor asociado de pediatría y vacunas en la Universidad de Oxford, e investigador jefe del citado ensayo.

Los hallazgos del estudio sugieren que «los calendarios de dosis mixtas podrían resultar en un incremento en las bajas laborales el día después de la inmunización, y es importante considerarlo a la hora de planear la inmunización de los empleados del cuidado sanitario», observa Snape.

Información Sobre La Respuesta Inmune, En Junio

«De manera importante no hay preocupaciones relacionadas con la seguridad», dijo el experto, que señaló que el estudio no determina si la respuesta inmunológica «se verá afectada». Snape también señaló que el equipo investigador confía en informar sobre esos datos «en los próximos meses». Según reza el propio estudio, los investigadores prevén tener la información sobre la respuesta inmunológica generada de combinar estas dos vacunas en junio de 2021.

El equipo investigador informó a los pacientes participantes de que el paracetamol podría paliar los efectos adversos tras la administración de las vacunas. «Se informó a los participantes que el paracetamol podría reducir los efectos secundarios de la vacuna, pero no se les aconsejó activamente que medicaran profilácticamente», reza el trabajo. «Hemos adaptado el estudio para evaluar si el uso temprano y regular del paracetamol reduce la frecuencia de estas reacciones», reveló Snape.

Advertencia A Los Menores De 50 Años

Los datos de este estudio han sido extraídos de pruebas realizadas en 830 participantes mayores de 50 años. Los investigadores han advertido de que existe la posibilidad de que las reacciones observadas en este estudio «puedan ser más prevalentes en grupos de edad más jóvenes», y menciona a quienes se recomienda un programa de vacunación mixto en países como Alemania, Francia, Suecia, Noruega y Dinamarca, donde ya se están combinando vacunas en las personas con la primera dosis de AstraZeneca -o han prescindido de la vacuna de Oxford- tras los graves pero muy infrecuentes eventos trombóticos combinados con trombocitopenia después de la primera dosis de AstraZeneca.

Decisión En España, Para La Semana Que Viene

En España hay cerca de 1,7 millones de personas menores de 60 años que, por ser trabajadores esenciales, fueron vacunadas con la primera dosis de AstraZeneca antes de que se cambiara de criterio y se restringiera este suero solo para mayores de 60 para «maximizar los beneficios» de esta vacuna que en casos muy infrecuentes causa trombosis raras.

Este miércoles, la ministra de Sanidad, Carolina Darias, informó de que la Comisión de Salud Pública tomará la semana que viene «la decisión más adecuada» sobre cómo terminarán de inmunizarse los menores de 60 años que recibieron una primera dosis de AstraZeneca, si con un segundo pinchazo de esta marca o de Pfizer.

Para entonces, los directores de Salud Pública de las comunidades y el Ministerio de Sanidad tendrán a su disposición los «estudios observacionales» de países que han aplicado directamente una segunda dosis de Pfizer y los ensayos clínicos que estén disponibles, según avanzó la ministra en la rueda de prensa tras el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

Uno de ellos es CombiVacs, impulsado por el Instituto de Salud Carlos III que ha contado con la participación de 600 voluntarios, de los que 400 forman parte del grupo de intervención a los que ya se les ha pinchado Cominarty (Pfizer). Sus resultados preliminares se preveían en la presentación del estudio «a medidados de mayo».

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